體系認證 Case

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Case ISO13485認證
編制:深圳創思維驗廠技術培訓組
瀏覽次數: 174
日期: 2018-09-06

企業實施ISO13485的意義

? ? ?企業實施ISO13485的意義何在,有什么好處,驗廠專家深圳創思維為您提供如下信息:

一、何為ISO13485:2003醫療器械質量管理體系

醫療器械行業過去一直使用ISO13485標準(我國等同標準號為YY/T0287)作為質量管理體系認證的依據。過去這個標準是在ISO9001:1994標準基礎上增加醫療器械行業特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001:1994的要求。自從ISO9001:2000標準頒布以后,ISO/TC210反復討論,于2003年頒布了新的ISO13485:2003國際標準,新標準與舊標準相比有較大的改動,它有了許多醫療器械行業的特點。


? ?二、企業實施ISO13485:2003的好處

1.通過ISO13485認證將有助于您的公司發展和改進業績。

a.在競標國際合同或拓展新業務時,ISO13485醫療器械質量管理體系認證證書將能夠證明您具有高水準的醫療器械質量管理體系。

b.認證機構進行的定期評審將有助于您持續運行、監控和改進質量管理體系和過程;可以增強內部運作的可預見性以滿足客戶的需求;也可以顯著改進您的整體績效。同時您會注意到員工的責任感,積極性和奉獻精神都會有很大改善。

企業實施ISO13485的意義

c.客戶越來越關注醫療產品、設備及其配件質量的好壞,他們不斷要求制造商和供應商提供質量最好的產品和服務。他們希望事先得到承諾,確信生產商和供應商的經營能夠滿足他們現在甚至是將來的需求。這些要求對您來說既是挑戰,也是向外界展示組織具有可靠質量管控的機會。

2.證明您對客戶的承諾。ISO13485醫療器械質量管理體系認證能夠證明您在產品質量、客戶滿意度及持續改進上,適應這個瞬息萬變的全球市場。


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  • 發布時間: 2018 - 09 - 06
    1)一般性的醫療器械2)主動植入式醫療器械(active implantable medical device):以醫療或外科方式,將主動式醫療器械的全部或部分,植入人體或藉醫療方法插入人體的自然孔洞,并留置在人體之醫療器械,可以做ISO13485認證; 3)主動式醫療器械(active medical device):不能僅藉由人體或重力,而是須藉電能或動力能源來驅動的醫療器械。可以做ISO13485認證;4)植入式醫療器械(implantable medical device):作為下列狀況使用的醫療器械器材全部或部分要植入人體或人體的自然孔洞 器材本身要替換皮膚表面或眼睛表面 此類器材須借著外科手術植入人體并停留在人體中至少30天,且在移離人體時,僅能藉醫療或外科手術為之。可以做ISO13485認證;5)滅菌醫療器械(sterile medical device):指意圖符合滅菌要求的醫療器械;可以做ISO13485認證;
  • 發布時間: 2018 - 09 - 06
    企業實施ISO13485的意義何在,有什么好處,驗廠專家深圳創思維為您提供如下信息:一、何為ISO13485:2003醫療器械質量管理體系醫療器械行業過去一直使用ISO13485標準(我國等同標準號為YY/T0287)作為質量管理體系認證的依據。過去這個標準是在ISO9001:1994標準基礎上增加醫療器械行業特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001:1994的要求。自從ISO9001:2000標準頒布以后,ISO/TC210反復討論,于2003年頒布了新的ISO13485:2003國際標準,新標準與舊標準相比有較大的改動,它有了許多醫療器械行業的特點。   二、企業實施ISO13485:2003的好處1.通過ISO13485認證將有助于您的公司發展和改進業績。a.在競標國際合同或拓展新業務時,ISO13485醫療器械質量管理體系認證證書將能夠證明您具有高水準的醫療器械質量管理體系。b.認證機構進行的定期評審將有助于您持續運行、監控和改進質量管理體系和過程;可以增強內部運作的可預見性以滿足客戶的需求;也可以顯著改進您的整體績效。同時您會注意到員工的責任感,積極性和奉獻精神都會有很大改善。c.客戶越來越關注醫療產品、設備及其配件質量的好壞,他們不斷要求制造商和供應商提供質量最好的產品和服務。他們希望事先得到承諾,確信生產商和供應商的經營能夠...
  • 發布時間: 2017 - 04 - 13
    本規范是醫療器械生產和質量管理的基本準則,適用于醫療器械制劑生產的全過程生產中影響成品質量的關鍵工序。      2003年,國際標準化組織“醫療器械質量管理和通用要求技術委員會(ISO/TC210)”發布了《ISO/DIS13485質量體系——醫療器械——用于法規的體系要求》,它是第1版《ISO13485 2009質量體系——醫療器械——ISO 9001:2008應用的專用要求》的修訂版,它以ISO9001:2008為基礎,在標準中,直接引用了ISO9001:2008大部分內容;其架構像ISO9001:2015一樣,共分為8章:(1)范圍;(2)引用標準;(3)術語和定義;(4)質量管理體系;(5)管理職責;(6)資源管理;(7)產品實現;(8)測量分析和改進。但是,它對ISO9001:2015中一些不適于作為法規的要求,進行了刪減,內容涉及了包括第7章在內的各個章條的相關內容;并且,增加了許多對醫療器械的專用要求;由此,它也就成為除ISO9001:2015以外,惟一的一個獨立的用于醫療器械行業質量管理體系的標準。對于醫療器械行業來說,這是一個非常重要的標準。     眾所周知,YY/T 0287-ISO 13485:2009不是一個獨立的標準。它列出了ISO 9001:2008的標題,但沒...
  • 發布時間: 2017 - 04 - 13
    一、初次認證1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》,認證中心收到申請認證材料后,會對文件進行初審,符合要求后發放《受理通知書》。2、現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業確認。3、現場檢查按環境標志產品保障措施指南的要求和相對應的環境標志產品認證技術要求進行。4、檢查組根據企業申請材料、現場檢查情況、產品環境行為檢驗報告撰寫環境標志產品綜合評價報告,提交技術委員會審查。5、認證中心收到技術委員會審查意見后,匯總審查意見。6、認證中心向認證合格企業頒發環境標志認證證書,組織公告和宣傳。7、獲證企業如需標識,可向認證中心訂購;如有特殊印制要求,應向認證中心提出申請并備案。8、年度監督審核每年一次。 二、年度監督檢查1、認證中心根據企業認證證書發放時間,制訂年檢計劃,提前向企業下發年檢通知。企業按合同要求繳納年度監督管理費,認證中心組成檢查組,到企業進行現場檢查工作。2、現場檢查時,對需要進行檢驗的產品,由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣,送指定的檢驗機構檢驗。3、檢查組根據企業材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告,報認證中心總經理批準。4、年度監督檢查每年一次。 三、復評認證3年到期的企業,應重新填寫《ISO13485認證分申請表》,連同有關材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。
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