體系認證 Case

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Case EFfCI原料認證
編制:深圳創思維驗廠技術培訓組
瀏覽次數: 260
日期: 2017-04-19

國際化妝品原料GMP指南 — EFfCI GMP

? ? ? 化妝品原料的質量對于保證化妝品和相關的個人防護用品的安全、質量和功效是至關重要的。化妝品原料有著范圍廣泛的用途,是化妝品配方的主要成份。因此,應用化妝品原料適用的良好操作規范(GMP)是必不可少的。

?EFfCI(European Federation for Cosmetic Ingredients)是歐洲化學和天然原料行業協會的英文簡稱,是歐洲化妝品行業的供應商和服務提供商聯盟。EFfCI于2000年成立,代表了歐洲超過100家化妝品原料公司的集體利益。其成員包括BASF、BIOCHIM、CRODA、GATTEFOSSE、RES PHARMA INDUSTRIALE、SABO、VEVY EUROPE等歐洲各國知名化妝品原料商。


? ? ? ?EFfCI化妝品原料GMP,是由EFfCI發布的認證標準,其根本理念,是為化妝品原料制造商提供一個更合適的、有別于化妝品的、具有可操作性的GMP執行工具。

?EFfCI非常重視最新評論,以作為EFfCI GMP指南進一步發展的輸入。自2005年成功推行、2008年更新認證計劃和標準以來,EFfCI:2012 GMP是印刷發行的第三版標準,完全整合了ISO9001:2008標準的內容,在確保反映ISO9001標準最新版本內容的同時,還參考了藥品和食品GMP要求,加入了質量風險管理方法,以幫助化學合成和相關制造過程執行適當的GMP原則。新版標準中新增的附件,陳述了已經獲得ISO9001證書的組織,如何通過第三方認證機構按照標準要求獲取證書,以展示他們的產品是按照EFfCI GMP指南要求精制的。

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? ? ? EFfCI:2012 GMP是最適合化妝品原料供應商應用的GMP標準,有別于化妝品最新的GMP標準ISO22716:2007EFfCI:2012 GMP標準完全基于ISO9001:2008標準框架,不僅注重化妝品原料生產的質量確保,而且關注化妝品原料生產商業績改進、風險管理和具體管理工具應用。

? ? ??同時,EFfCI:2012 GMP不是單一的GMP認證標準,還包括了EFfCI對第三方認證機構的認可管理要求、對審核員的管理和培訓要求,以及認證申請企業的基本要求,是化妝品行業最為完整、系統和嚴苛的GMP標準。

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? ? ?截止201338日,EFfCI在全球認可的GMP證書僅有18張,大部分由歐洲著名的化妝品原料商BASFCRODAGATTEFOSSERES PHARMA INDUSTRIALESABOVEVY EUROPECORDA等持有。

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? ? ?有效運行EFfCI:2012 GMP,通過Intertek認證并獲得Intertek頒發的EFfCI GMP證書,不僅可以讓化妝品原料生產企業更好地提升GMP管理,為拓展非處方藥品類化妝品原料生產作好管理準備,而且可在同行業樹立權威形象,更好地擴大在全球化妝品品牌持有方和/或生產商中的知名度,為企業獲得更佳業績創造契機。

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? ? 由此可見,獲得EFfCI GMP認證不僅是順應世界化妝品質量要求的趨勢,更是化妝品原料生產廠商將產品銷往全球的通行證。

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我們的解決方案

EFfCI:2012 GMP是印刷發行的第三版標準,為化妝品原料生產實施GMP確定了最低的規范要求。該指南適用于化妝品原料的生產,在生產過程中體現GMP質量管理。該指南將成為一個國際標準用以判斷化妝品原料生產工廠是否充分滿足GMP規范要求。該指南規范了化妝品原料制造商的管理要求、人員衛生管理、變更管理、廠房設施、工作環境、生產與服務的提供控制、產品的標識與追溯性、產品的監視與測量、不合格品的控制等內容。

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實施EFfCI GMP具有以下優點:

* 確保產品安全

* 提升公司產品質量管理水平

* 降低產品對消費者造成的傷害或死亡的風險,保障消費者的使用安全和健康

* 消除危險事故

* 降低產品公眾回收的風險

* 有效控制成本和國際認可

* 增強產品競爭力

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??EFfCI GMP主要內容(部分)

人員衛生

在化妝品原料暴露的環境,員工穿戴保護性衣物,如頭套、面罩、手套,必要時戴袖套。首飾以及其他易脫落物應去除或采取保護性措施,防止其混入化妝品原料中。員工應養成良好的衛生習慣。

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變更控制

對影響化妝品原料質量的變更應建立文件化的變更程序,明確評估和批準變更的權責。評估與批準變更應在變更實施前完成。質量部門應對可能影響化妝品原料質量的變更進行評估。

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廠房設施

廠房設施應進行控制管理、清潔和維護以避免原料、中間體和化妝品原料污染(包括塵埃粒子、微生物控制和必要時的水質控制)。工廠應基于預期用途的廠房設施執行并記錄風險評估以識別因廠房設施的缺陷而引起的化妝品原料的污染的區域。

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工作環境

工作環境應進行管理以最大限度減少化妝品原料的污染。文件化的風險評估應執行以確定必要的控制。

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生產與服務提供

在制造及包裝的每一階段,應采取措施保證成品符合其應有特性;所有制造加工應根據生產文件要求進行,并且需要過程確認及過程控制。

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標識與追溯性

標識與追溯性是明確的要求。質量管理體系包括記錄應能從產品追溯到原料與客戶。

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產品的監控與測量

書面的程序應建立以監控化妝品原料的質量狀況。

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不合格品的控制

應有不合格品的控制。應由授權人員對拒收的物品進行分析研究;對返工產品實施控制,并有授權人員檢查以驗證其符合性。

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總之,EFfCI GMP是針對化妝品原料的特點對生產廠家的廠房設施、人員、工廠管理及控制等軟硬件兩方面所做出的具體要求。

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相關服務

GMP / GMPC (ASEAN, EU, US) / BRC / ISO22716 / EFfCI GMP認證及培訓服務

* 化妝品測試服務

* 驗貨服務

* 企業社會責任審核服務

* GSV供應鏈安全驗證服務......

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為什么選擇CSW?

CSW是全國領先的質量和安全企業管理咨詢服務公司,可以為眾多行業和產品提供相關服務。憑借高素質、專業化的化妝品輔導專家團隊,以及對高品質服務的承諾;

聯系人:Navyzhang?

網址:www.csw001.com

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International Cosmetic Ingredients GMP Guide – EFfCI GMP

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Challenge

The quality of cosmetic ingredients is crucial to ensure the safety, quality and effects of cosmetics and related personal protection products. Cosmetic ingredients have wide ranges of usages and are the main ingredients in the formulas of cosmetics. Therefore, GMP for cosmetic ingredients is indispensable.

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The European Federation for Cosmetic Ingredients (EFfCI) is a federation of European suppliers and service providers of the cosmetic industries, and represents the collective interests of more than 100 European cosmetic ingredients companies. It was founded in 2000, and the members include famous cosmetic ingredients companies in European countries such as BASF, BIOCHIM, CRODA, GATTEFOSSE, RES PHARMA INDUSTRIALE, SABO and VEVY EUROPE etc.

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EFfCI Cosmetic Ingredients GMP is a certification standard published by EFfCI, aims to provide a GMP implementing tool which is more suitable and workable for cosmetics ingredient manufacturers and different from that of the cosmetics.

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EFfCI pays great attention to the latest comments and take that as the input for further development of EFfCI GMP Guide. Since its introduction in 2005 and updating in 2008, the Guide has come to the third version as EFfCI:2012 GMP, which integrates ISO9001:2008, keeps in alignment with the latest edition of ISO 9001 standards, and take reference of the medicine and food GMP requirements and add in quality risk management methods to help the chemical synthesis and related manufacturing processes to implement proper GMP principles. The newly added annex of the new standard lists the organizations which have obtained ISO9001 certification, and shows how to obtain the certification according to the requirements through third party certification body, so as to demonstrate that their products are produced strictly as per the EFfCI GMP Guide.

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EFfCI:2012 GMP, different form the latest cosmetic GMP ISO22716:2007, is completely based on the framework of ISO9001:2008 and most suitable for cosmetic ingredients suppliers. It emphasizes on not only the quality assurance of cosmetic ingredients manufacture, but also the performance improvement, risk management and practical management tools of cosmetic ingredients manufacturers.

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At the same time, EFfCI:2012 GMP is not a single GMP certification standard, it also contains EFfCI’s requirements for accreditation management of the third party certification bodies, requirements for the management and training of auditors, and basic requirements for the companies applying for certification. It is the most complete, systematic and strictest GMP standard in the cosmetic industry.

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Until March 8th, 2013, there were only 18 GMP certificates worldwide recognized by EFfCI, and most of them belong to famous European cosmetic ingredients suppliers such as BASF, CRODA, GATTEFOSSE, RES PHARMA INDUSTRIALE, SABO and VEVY EUROPECORDA etc.

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To implement EFfCI:2012 GMP, and pass Intertek certification and obtain the EFfCI GMP certificate issued by Intertek will help the company to improve their GMP management, to be better prepared for the manufacture of OTC drug cosmetic ingredients. Also, it helps the cosmetic ingredients suppliers to enhance company image and attract more cosmetic brand holders and manufacturers.

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From above, EFfCI GMP certification is not only a world trend of cosmetic quality requirements, but also a passport for cosmetic ingredients manufacturers to succeed in international market.

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Our Solution

EFfCI:2012 GMP is the third edition of the International Cosmetic Ingredients GMP Guide, and sets a baseline guide that defines the extent and point of application of fundamental GMP principles for cosmetic ingredient manufacture. The guide is applicable to the manufacture of cosmetic ingredients intended for use in cosmetic products, and reflects the GMP quality management in the manufacturing process. The Guild will become an international standard, and be used to assess if the cosmetic ingredients manufacturer has fully meet the requirements of GPM. The guide sets requirements for management, personnel hygiene, change control, infrastructure, work environment, production and service supply control, identification and traceability of product, monitoring and measurement of product, control of nonconforming products etc.

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▲ The Benefits of EFfCI GMP

* Ensure product safety

* Improve quality management

* Reduce injure or death risks of the product and protect safety and health of the consumer

* Eliminate dangers and accidents

* Reduce public recall risks

* Effective control of cost and international recognition

* Improve product competitiveness

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▲Main Contents of EFfCI GMP (Part)

Personnel Hygiene

Where cosmetic ingredients are exposed to the environment, personnel should wear protective apparel such as head, face, hand, arm coverings as necessary, and jewellery and other loose items should be removed or covered to protect the cosmetic ingredient. Personnel should practice good sanitation and health habits.

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Change Control

There shall be a documented procedure defining the responsibilities and requirements for the evaluation and approval of changes that may impact the quality of the cosmetic ingredient. The quality unit shall evaluate changes that may impact on the quality of the cosmetic ingredient.

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Infrastructure

The infrastructure shall be managed, operated, cleaned and maintained to avoid raw material, intermediate and cosmetic ingredient contamination (including control of particulate matter, microbiological control and control of water quality where applicable). The organization shall conduct and record a risk assessment based on the organization’s intended use of the infrastructure to identify areas in which the cosmetic ingredient is at risk for contamination from deficiencies in buildings and/or facilities.

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Work environment

The work environment shall be managed and controlled to minimize risks of cosmetic ingredient contamination. A documented risk assessment shall be carried out to determine the necessary controls.

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Production and Service Provision

In every stage of production and packaging, proper measures shall be taken to ensure the finished products conforming to the characteristics they shall have. All production and processing shall carry through according to the production documents, and process confirmation and process control are necessary.

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Identification and traceability

Identification and traceability are specified requirements; the quality management system shall include records that allow traceability of the cosmetic ingredient to raw materials and upstream to customers.

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Monitoring and measurement of product

Written procedures shall be established to monitor and control the quality characteristics of cosmetic ingredients.

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Control of nonconforming products

The organization shall deal with nonconforming products. The rejected products shall be analyzed by designated personnel. Reproduced products shall be monitored and inspected by designated persons to verify their conformity.

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To sum up, EFfCI GMP standard is a set of specific requirements developed on basis of the characteristics of cosmetics ingredients for the hardware and software of a cosmetic ingredients factory including workshop, equipment, personnel, management and control etc.

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Related Services

* GMPC (ASEAN, EU, US) / BRC / ISO22716 / EFfCI GMP certification and training

* Cosmetics testing

* Inspection

* Corporate social responsibility auditing

* GSV (Global Security Verification)......

?國際化妝品原料GMP指南 — EFfCI GMP


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  • 發布時間: 2019 - 04 - 29
    EFfCI化妝品原料認證獲證組織有以下情形之一的,EFfCI認證應在獲得相關信息并調查核實后 5個工作日內撤銷其認證證書。(1)被注銷或撤銷法律地位證明文件的。(2)拒絕配合認證監管部門實施的監督檢查,或者對有關事項的詢問和調查提供了虛假材料或信息的。(3)出現重大的產品事故,經執法監管部門確認是獲證組織違規造成的。(4)有其他嚴重違反法律法規行為的。(5)暫停認證證書的期限已滿但導致暫停的問題未得到解決或糾正的(包括持有的行政許可證明、資質證書、強制性認證證書等已經過期失效但申請未獲批準)。(6)沒有運行管理體系或者已不具備運行條件的。(7)不按相關規定正確引用和宣傳獲得的認證信息,造成嚴重影響或后果,或者EFfCI認證已要求其糾正但超過 6 個月仍未糾正的。(8)其他應當撤銷認證證書的。撤銷認證證書后,EFfCI認證應及時收回撤銷的認證證書。并在EFfCI認證網站上公布或聲明撤銷決定。EFfCI認證暫停及撤銷認證證書的消息將按規定程序和要求報國家認監委。
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    EFfCI化妝品原料認證獲證組織有以下情形之一的,經調查核實,在 5 個工作日內暫停其認證證書。(1)EFfCI 管理體系持續或嚴重不滿足認證要求,包括對 EFfCI 管理體系運行有效性要求的。(2)不承擔、履行認證合同約定的責任和義務的。(3)被有關執法監管部門責令停業整頓的。(4)被地方認證監管部門發現體系運行存在問題,需要暫停證書的。(5)持有的行政許可證明、資質證書、強制性認證證書等過期失效,重新提交的申請已被受理但尚未換證的。(6)沒有按照要求及時接受監督審核。(7)主動請求暫停的。(8)其他應當暫停認證證書的證書的暫停期限 3 個月,在暫停期間客戶不能使用認證證書進行廣告和宣傳活動。EFfCI認證將在公司網站上公布暫停決定。
  • 發布時間: 2019 - 04 - 26
    1、EFfCI化妝品原料認證證書應至少包含以下信息:1)獲證組織名稱和地址。2)體系覆蓋的生產經營或服務的業務范圍。3)體系符合《EFfCI 標準》表述。4)EFfCI認證證書編號。5)EFfCI認證名稱。6)證書簽發日期及有效期的起止年月日。2、 認證證書有效期為三年。3、 EFfCI認證在頒發認證證書后,將按照規定的要求將相關信息報送國家認監委。EFfCI認證不將申請組織是否獲得認證與參與認證審核的審核員及其他人員的薪酬掛鉤。
  • 發布時間: 2019 - 04 - 26
    EFfCI化妝品原料認證的審核計劃如下:1、審核計劃EFfCI認證將書面通知審核組實施審核,至少包括以下內容:審核目的、審核范圍、審核涉及的場所、審核時間、審核組成員。通常情況下,初次認證審核將在申請組織申請認證的范圍涉及到的各個場所現場進行。為使現場審核活動能夠觀察到產品生產或服務活動情況,現場審核將安排在認證范圍覆蓋的產品生產或服務活動正常運行時進行。在審核活動開始前,審核組將書面審核計劃交申請組織確認。遇特殊情況臨時變更計劃時,會及時將變更情況書面通知受審核的申請組織,并協商一致。 2、實施審核審核組將全員完成審核計劃的全部工作。除不可預見的特殊情況外,審核過程中不會更換審核計劃確定的審核員(技術專家和實習審核員除外)。審核組將會同申請組織按照審核計劃召開首、末次會議。現場審核現場審核包括以下七個階段:a)首次會議——確認審核范圍和流程。b)生產設施審核——審核體系的實際實施情況,包括觀察產品轉換規程和人員訪談。c)文件審核——審閱質量管理體系文件。d)成品審核和規格。e)生產設施審核——驗證及進一步審核文件。f)審核員對審核發現的最終回顧——為總結會做準備。g)總結會——與申請組織一起回顧審核發現。3、 不符合項審核員依照本EFfCI標準的要求所評定的不符合項級別是依照審核期間所收集的證據以及所進行的觀察,對不符合項的嚴重性和風險作出的客觀判斷。對審核中...
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